농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 동물용 백신의 품질과 국제 경쟁력을 향상하기 위해 2026년부터 도입할 계획인 백신 원료 관리제도, 시드-로트* 시스템의 운영에 필요한 지침서(가이드라인)을 발간했다.

   * 시드-로트(Seed-Lot): 국제적으로 백신 원료인 미생물균주 등을 종자(seed-lot)로 표현

  검역본부는 작년 7월부터 최종 생산된 백신제품 품질관리에서 백신의 핵심 원료까지 품질관리 범위를 확대하는 기본계획을 수립하였고, 5차례의 백신 전문가 자문과 관련 산업계의 의견 수렴을 통해 이번 지침서(가이드라인)를 마련하였다.

  지침서(가이드라인)는 산업체에서 백신 개발과 품목 허가를 위한 백신 원료에 대한 품질 기준을 제시하였고, 이로써 백신 허가 시 백신의 원료 관리까지 기술 검토하여 백신 품질관리 수준을 한 단계 더 높일 수 있게 되었다.

  이번 지침서(가이드라인)은 ❶ 백신 원료부터 완제품까지 제조 관련 용어의 정의, ❷ 백신 원료에 따른 제제 구분(23종), ❸ 시드-로트 시스템 적용 백신품질관리 기술검토 기준, ❹ 제출자료의 범위, ❺ 기존 허가 품목을 시드-로트제제로 품목 허가 변경하기 위한 특례 적용 요건, ❻ 시드-로트제제 관련 시험항목(7종)의 기준 및 시험방법, ❼ 동물용 백신 제조용 특정병원체가 없는(SPF) 닭의 요건, ❽ 제출자료 작성 예시 등 참고자료를 담고 있다.

  특히, 백신 생산과정에서 미생물 오염이 발생하지 않도록 백신 원료 관리 요건*을 중점적으로 개발하여 수록했다.

   * 백신 제조 최상위 단계의 바이러스(마스터 바이러스 시드) 및 세포 대상 외부 바이러스 유입 여부 확인시험(외래성 바이러스 부정시험) 기준 등

  검역본부는 이번 지침서(가이드라인)를 산업계에 널리 알리고 실무 적용을 돕기 위해 백신 업계 종사자를 대상으로 5월 중으로 기술교육을 하는 한편 홍보도 지속 실시할 계획이다.

  검역본부 이동식 동물질병관리부장은 "이번 지침서(가이드라인)가 동물용 백신 개발과 제조 현장에서 백신 품질을 향상하는 데 실질적인 도움을 주는 길라잡이로 활용되기를 기대한다"라고 하면서, "앞으로도 우리나라 백신의 국제 경쟁력 향상을 위해 노력할 것"이라고 말했다.

“이 자료는 농림축산식품부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”